利益相反マネジメントに関する指針と施行細則

利益相反マネージメントに関する指針 ver1.0

AYAがんの医療と支援のあり方研究会

Ⅰ.緒 言
「一般社団法人AYAがんの医療と支援のあり方研究会(略称:AYA研)」は、広くAYA世代のがん医療や支援に関わる様々な立場の医療従事者や市民が集い、AYAがん領域における一層の医療と支援の向上を図り、公共の福祉に貢献することを目的とする。
利益相反 (Conflict of interest、COI)とは、研究者が、学術的・倫理的な研究を行うことによって得られる成果の社会への還元(公的利益)と、産学連携活動に伴い生じる金銭・地位・利権などの個人の利益(私的利益)が、衝突・相反する状態が研究者個人の中に生じる状態のことを指し、学術機関や学術団体などが組織として当該研究者の潜在的な利益相反を適切にマネージメントし、臨床研究へ参加する被験者の安全性や人権の確保を行っていくことが求められている。本指針の目的は、AYA研が会員の利益相反状態を適切にマネージメントすることにより、研究結果の発表や普及、啓発を、中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ、その社会的責務を果たすことにある。

Ⅱ.利益相反に関する基本的な考え方
医学研究における利益相反状態は、患者の人権、生命、安全に関わる重大な問題である。一方、医学研究においては、基礎研究や医療の現場で治療法が考案され、その現場の研究者が産学連携による臨床試験・治験等の臨床研究を実施し、場合によっては自らが考案した治療法を商業化するベンチャー企業の事業にも関わることがあるという特性からも、利益相反状態は不可避的に発生する。このように、潜在的に生ずる利益相反状態が深刻な事態に発展することを未然に防止するためには、人間を対象とする医学研究が、透明性を高くして適正に実践されることが大前提である。
したがって、経済的な利益相反状態が生じること自体に問題があるわけではなく、施設・機関や学術団体がそれらを適切にマネージメントし、不適切な医学研究が行われないようにする仕組みを構築することが重要である。医学研究に係る利益相反マネージメントでは、企業・営利を目的とする法人・団体から当該研究者に提供される経済的な利益(金銭など)やその他の関連する利益(地位や利権など)の情報を組織内で適切に開示し、研究の実施、その情報の普及・提供が適正になされ、それらの情報を提供される研究者が客観的に判断し評価していくことが出来る仕組み作りが求められる。また、医学研究の実施並びに成果発表が経済的な利益により影響されていないかを監視することが必要である。さらに、医学研究を実施する立場にある研究者個人は、当該研究の信頼性を損なうような行為や、臨床研究に参加する被験者の安全性を脅かすような、何らかの所有権や利益を受けることがあってはならない。そのためには、利益相反状態の回避、あるいは第三者委員会による研究の監視等によって適正な医学研究の実施が担保されなければならない。さらに、学術団体等は、研究者個人の金銭上の利益や関連する利益を適正に開示することによって、すべての教育・研究活動が公正なバランス、独立性、客観性、科学的厳格性に基づいて推進されるよう努めなければならない。

Ⅲ. 対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。
① AYA研の主宰する学術集会、論文等で発表する者
② AYA研の役員(理事長、理事、監事)、会長、各種委員会委員長

Ⅳ. 対象となる活動
AYA研が実施するすべての事業活動に対して、すべての参加者に本指針を適用する。
なお、AYA研会員がAYA研の事業活動とは関係のない学術活動に参画する場合においても、本指針の遵守が求められる。

Ⅴ. 開示・公開すべき事項
対象者は、自身における以下の①~⑨の事項で、別に定める基準を超える場合には、利益相反の状況を所定の様式に従い、自己申告によって正確な状況を開示する。また、対象者は、その配偶者、一親等以内の親族、または収入・財産を共有する者における以下の①~③の事項で、別に定める基準を超える場合には、その正確な状況をAYA研に申告する。自己申告および申告された内容については、申告者本人が責任を持つものとする。具体的な開示・公開方法は、対象活動に応じて別に細則に定める。
① 企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職
② 株式の保有
③ 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料
④ 企業や営利を目的とした団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
⑤ 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
⑥ 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費
⑦ その他の報酬(研究とは直接関係のない、旅行、贈答品など)
⑧ 企業等からの研究員等の受け入れ
⑨ 企業等の寄付講座への所属

Ⅵ. 利益相反状態の回避
1) 全ての対象者が回避すべきこと
医学研究の結果の公表は、純粋に科学的な判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。AYA研会員は、医学研究の結果を会議・論文などで発表する、あるいは発表しないという決定や、医学研究の結果とその解釈といった本質的な発表内容について、その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。
2) 臨床研究の試験責任者が回避すべきこと
臨床研究(臨床試験、治験を含む)の計画・実施に決定権を持つ試験責任者は、次の利益相反状態にない者が選出されるべきであり、また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである。
① 臨床研究の資金提供者・企業の株式保有や役員、顧問(有償)への就任
② 臨床研究課題の医薬品、治療法、検査法等に関する特許権ならびに特許料の取得
③ 当該研究に関係のない学会参加に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の支払い
④ 当該研究に要する費用を大幅に超える金銭の取得
⑤ 当該研究にかかる時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈り物の取得
但し、上記に該当する研究者であっても、当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には、当該臨床研究の試験責任医師に就任することは可能とする。

Ⅶ. 実施方法
1)会員の役割
AYA研の会員は医学研究の成果を学術集会等で発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を適切に開示する義務を負うものとする。開示については細則に従い所定の書式にて行なう。本指針に反し利益相反状態が疑われた場合には、利益相反を管轄する委員会(以下、利益相反委員会と略記)にて審議し、理事会に上申する。
2)役員等の役割
AYA研の理事・監事並びに各種委員会委員長は会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任した時点で所定の書式に従い自己申告を行なう義務を負うものとする。
理事会は、役員(理事長・理事・監事)がAYA研のすべての事業を遂行する上で、深刻な利益相反状態が生じた場合、或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合、利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
3)不服の申し立て
利益相反状態に関して、改善の指示や差し止め処置を受けた者は、AYA研に対し、不服申し立てをすることができる。AYA研の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立審査委員会を設置して審査を委ね、その答申を理事会で審議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。

Ⅷ.指針違反者への措置と説明責任
1)指針違反者への措置
AYA研理事会は、本会が別に定める規則により本指針に違反する行為に関して審議する権限を有する。利益相反委員会に諮問し答申を得たうえで、理事会にて審議した結果、重大な指針違反に該当すると判断した場合には、その違反の程度に応じ、次に掲げる措置の全てまたは一部を講じることができる。
(1) AYA研が開催するすべての学術集会・講演会での発表禁止
(2) AYA研の刊行物への論文掲載禁止
(3) AYA研の学術集会・講演会の会長就任禁止
(4) AYA研の理事会、委員会、作業部会への参加禁止
(5) AYA研会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止
2)不服の申立
被措置者は、AYA研に対し不服申立をすることができる。AYA研の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立審査委員会を設置して審査を委ね、その答申を理事会で審議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。
3)説明責任
AYA研は、自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合には、直ちに理事会での協議を経て、社会に対する説明責任を果たさなければならない。

Ⅸ. 細則の制定
AYA研は、本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。

Ⅹ. 指針の改正
本指針は、社会的要因の変化や産学連携に関する法令の改正・整備、ならびに医療および医学研究をめぐる諸条件に適合させるために、変更が必要となることが予想される。AYA研利益相反委員会は、理事会・総会の決議を経て、本指針を審議し改正することができる。

附則
本指針は2018年7月1日より施行する。

 
 

利益相反マネージメントに関する施行細則 ver.1.0

AYAがんの医療と支援のあり方研究会(AYA研)

第1号【AYA研学術集会・機関誌などでの発表】
(開示の範囲)
筆頭演者(著者)が開示する義務のある利益相反状態は、発表内容に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
(開示の時期)
AYA研の学術集会、シンポジウム、講演会、および市民公開講座などで発表・講演を行う演者(著者)は、演題応募や論文提出時に、過去1年間における筆頭発表者(著者)の利益相反状態の有無を明らかにする。
明らかにすべき利益相反状態については、「利益相反マネージメントに関する指針」Ⅴ. 開示・公開すべき事項 で定められたものを、「利益相反に関する自己申告フォーム」(様式1に準じる、ホームページでの演題応募や論文提出時)に従って開示する。
 開示が必要なものは発表前1年間のものとする。
 各々の開示すべき事項について、自己申告が必要な金額を次のように定める。
① 企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職については、1つの企業・団体からの報酬額が年間100万円以上は申告する。
② 株式の保有については、 1つの企業についての1年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合は申告する。
③ 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料については、1つの特許権使用料が年間100万円以上の場合は申告する。
④ 企業や営利を目的とした団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上の場合は申告する。
⑤ 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・団体からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合は申告する。
⑥ 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費については、1つの臨床研究に対して支払われた総額が年間100万円以上の場合は申告する。奨学寄付金(奨励寄付金)については、1つの企業・団体から、1名の研究代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合は申告する。
⑦ その他の報酬(研究とは直接無関係な、旅行、贈答品など)については、1つの企業・団体から受けた報酬が年間5万円以上の場合は申告する。
⑧ 企業等からの研究員等を受け入れている場合は申告する。
⑨ 企業等が提供する寄付講座に所属している場合は申告する。

第2号【役員・会長・委員長】
(開示の範囲)
役員、会長、委員長が開示・公開する義務のある利益相反状態は、AYA研が行う事業に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
(開示の時期)
AYA研の役員、会長、委員長は、新就任時と、就任後は1年ごとに前年1年分の「利益相反に関する自己申告書」(様式1)を提出しなければならない。また、在任中に新たな利益相反状態が発生した場合は、様式1によって新たに報告しなければならない。様式1に開示・公開する利益相反状態については、「利益相反マネージメントに関する指針」Ⅴ. 開示・公開すべき事項 で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は細則第1号で規定された金額と同一とする。様式1の記入にあたり、その算出期間を明示する。

第3号【利益相反自己申告書の取扱い】
本細則に基づいてAYA研に提出された様式1、および、そこに開示された利益相反状態(利益相反情報)はAYA研事務局において、理事長を管理者とし、個人情報として厳重に保管・管理される。利益相反情報は、本指針に定められた事項を処理するために、理事会および利益相反委員会が随時利用できるものとする。その利用には、当該申告者の利益相反状態について、疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に、利益相反委員会の議論を経て、理事会の承認を得た上で、当該利益相反情報のうち、必要な範囲を学会内部に開示、あるいは社会へ公開する場合を含むものとする。様式1の保管期間は、発表、あるいは役員、会長、委員長の任期終了後2年間とし、その後は理事長の監督下で廃棄される。ただし、様式1の保管期間中に、当該申告者について疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合は、理事会の決議により、廃棄を保留できるものとする。

附則
本細則は2018年7月1日より施行する。